咨询电话:
百瑞赢新股研报
相关文章推荐
新股研报

新股研报信达生物:厚积薄发的国内创新单抗药物

时间:2019-07-30 16:21 来源:江苏百瑞赢证券咨询-新股在线

  新股 新股研报 信达生物:厚积薄发的国内创新单抗药物2018年8月1日 16:36:40 查看PDF原文

  本文节选自兴业证券的研报《信达生物:厚积薄发的国内创新单抗药物》,分析师为张忆东、蔡莹琛。

  国内创新生物医药领军企业。公司于2011年8月由中组部千人计划国家特聘专家俞德超博士等创立,为国内创新单克隆抗体新药研发和生产领军企业,公司已与礼来、Adimab、韩美药业等多家全球知名药企建立战略合作关系,研发实力受到广泛肯定。其全面集成的生物药平台已涵盖包括药物发现、工艺开发、分析科学、质量控制及保证、临床开发、制造和商业化等所有关键的生物药物研发功能。

  国内单抗行业方兴未艾,尤其PD-1单抗与生物类似物市场前景广阔。随着国家医保药品目录纳入更多单抗,预计中国单抗市场的销售收入将在17-22年维持复合年增长率42.6%,增速超过整体生物药物市场。PD-1单抗相对以化疗药物为代表的传统肿瘤治疗有着多方面优势,适应症范围不断扩大,全球市场增长迅猛。另一方面,生物类似药为高价品牌生物药物的经济而有效的替代品,以更低廉的价格提供不劣于原研产品的治疗疗效,市场需求旺盛。目前PD-1单抗与生物类似物尚未在国内上市销售,都蕴含巨大市场前景。

  创新驱动发展,管线丰富潜力巨大。公司在过去7年建立了一条由17种抗体候选药物组成的产品管线种在中国进入后期临床开发的核心产品处于主导地位,累积9个产品获得CFDA临床试验批件。信迪利单抗(PD-1)已正式向CFDA提出上市申请,有望成为首批在国内上市销售的PD-1单抗,先发优势将有助于占领国内市场份额。其临床试验中疗效、安全性等可与获批PD-1抗体媲美,且具备更高结合亲和力与更高靶点占有率,有成为同类最佳产品潜质,目前已广泛地展开针对多种癌症适应症临床试验,有望持续贡献增长动力。公司的利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗的生物类似药目前均有适应症处于国内临床3期阶段,进度处于前列,有望于国内首批获批上市,优先抢占国内广阔市场。5个创新单抗产品已进入临床研究阶段,潜力可期。

  信达生物制药(苏州)有限公司(以下简称“信达生物”或“公司”)于2011年8月由中组部千人计划国家特聘专家俞德超博士等创立。公司专注单克隆抗体新药研发和生产,利用自建平台在过去7年建立了一条由17种抗体候选药物组成的产品管线种在中国进入后期临床开发的核心产品处于主导地位,包括新型的PD-1抗体信迪利单抗(IBI-308)、利妥昔单抗(美罗华)生物类似药IBI-301和阿达木单抗(修美乐)生物类似药IBI-303、贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)生物类似药IBI-305。

  公司多次与国际知名制药公司达成合作,获得首付及潜在里程碑款等高达33亿美元,涉及项目有抗CD20单抗、抗PD-1单抗、双特异抗体等,并与礼来、Adimab、Aragen、Epimab等达成战略合作,此外公司已获得全球知名创投高达5.8亿美元的投资,估值超过10亿美元。

  公司股权结构较为复杂,在本次发行前,公司创始人俞德超博士直接持有公司股份6.31%,此外在持股公司10.22%的Great Biono FortuneLP持有的90100040股股份中,俞德超博士实益拥有59511000股,折算后俞德超博士控制公司合计约13.60%的表决权,发行后将降至10.94%。

  生物药物在治疗缺乏有效治疗手段的多种疾病时往往具有更高疗效,见效更快,副作用更少。生物药物的该种卓越疗效日益获患者和医生接受,这刺激了需求并推动了市场增长。近年来,在重要治疗领域重磅创新药上市、生物类似药逐渐登场等推动下,全球生物药物市场蓬勃发展。根据Frost&Sullivan数据,全球生物药物市场规模由2013年的1803亿美元增加至2017年的2402亿美元,复合年增长率为7.4%。预期此趋势将于未来数年持续,2017年至2022年全球生物药物市场规模将按复合年增长率11.0%增长,于2022年将达4040亿美元。

  在癌症患者的需求缺口、医疗费用的增加、有利的政府政策、新生物药物的批准、以及研发费用投入增加的推动下,近年来中国生物制药市场经历了快速增长,速度超越全球生物药物市场,并且预计未来将继续保持强劲的增长态势。根据Frost&Sullivan数据,中国生物药物市场的销售收入由2013年的人民币862亿元增长至2017年的人民币2185亿元,该期间的复合年增长率为26.2%。预计2017年至2022年会按复合年增长率17.0%进一步增长,于2022年销售收入达到人民币4785亿元。

  全球市场中单抗为生物药领域市场王者。单克隆抗体(包括单特异性与双特异性)与融合蛋白为整个生物药物市场的最大细分领域之一,根据Frost&Sullivan数据,按2017年销售收入计,其占整个生物药市场的43.2%。单克隆抗体广泛应用于各类治疗领域,包括肿瘤、自身免疫系统疾病、神经科及眼科。2017年单克隆抗体(包括融合蛋白)的全球销售收入为1038亿美元。肿瘤及自身免疫系统疾病是单克隆抗体的两大治疗领域,分别约占单克隆抗体总体市场的42.8%及40.0%。

  国内单抗市场仍由较大提升空间。中国的单克隆抗体(包括融合蛋白)市场仅占中国整体生物药物市场的5.4%,相对于2017年的全球生物药物市场,单抗则占43.2%市场份额。直至2017年,中国仅有26种获批准单抗,而美国则有70种获批准单抗。根据Frost&Sullivan数据,随着国家医保药品目录纳入更多单抗,预期中国单抗市场的销售收入将于2017年至2022年间按复合年增长率42.6%增至2022年的人民币696亿元,增速超过中国整体生物药物市场。

  PD-1及PD-L1抗体优势明显。PD-1及PD-L1抗体是治疗多种癌症的新兴药物,相对以化疗药物为代表的传统肿瘤治疗有着多方面优势。PD-1及PD-L1抗体在多种癌症中呈现出惊人的抗肿瘤活性,尤其对黑素瘤、非小细胞肺癌及其他实体瘤等有极高的效力,靶向治疗大幅减少3级或以上的不良事件,且PD-1抗体与化疗药物的联用疗法往往表现出1+12的作用。

  PD-1抗体全球市场增长迅猛。仅以PD-1抗体Keytruda及Opdivo为例,随着获批准的适应症数量增加及医生对其的接纳程度提高,两药全球销售飞速增长,2014年至2017年,Opdivo的全球销售收入已由2000万美元增加至57.53亿美元,而Keytruda的全球销售收入由5500万美元增加至38.09亿美元。

  全球生物类似药市场具有巨大前景。生物类似药可简单理解为生物制品的“仿制药”。生物类似药获批准的理由在于其与FDA批准的生物制品(称为参比产品)高度相似且在安全性和有效性方面与参比产品相比并没有临床意义上的差异。许多品牌生物药物的专利将于未来几年内到期,该类药物的生物类似药上市已箭在弦上。生物类似药的面世将以更低廉的价格提供不劣于原研生物药的治疗疗效,进而改善患者对药物的可负担程度,减轻国家医保的支付压力。政府及患者面临的成本压力引发对生物类似药的巨大需求,生物类似药被认为是高价品牌生物药物的经济而有效的替代品。

  国内生物类似药即将进入释放高峰。由于生物类似药的监管途径刚确立不久,且在中国尚无已获批准的生物类似药,因此生物类似药尚未成为中国整体生物药物市场的重要组成部分。随着近期设立生物类似药的监管途径、医疗保健成本控制加强、产能提升,及大量知名近期及中期生物药物的专利到期,生物类似药将成为未来生物药物市场增长的主要推动力。

  根据Frost&Sullivan预测,中国生物类似药市场的销售收入将按复合年增长率57.9%由2017年的约人民币12亿元增长至2022年的约人民币114亿元,并将进一步增长至2030年的约人民币586亿元,2022年至2030年的复合年增长率为22.7%。贝伐珠单抗、依那西普及曲妥珠单抗预计将于2030年成为中国生物类似药市场的三大部分。

  在研产品优质而丰富,市场潜力巨大。信达生物是生而创新的研发型生物科技公司代表,研发实力强劲,在研管线丰富。公司已建立起了一条包括17个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病领域,其中5个产品入选国家“重大新药创制”科技重大专项,9种候选药物在中国处于临床开发阶段,包括5种指定一类候选药物(信迪利单抗、IBI-306、IBI-302、IBI-307、IBI-101),及4种指定二类候选药物(IBI-310、IBI-301、IBI-303及IBI-305)。在研发费用方面,公司2016年与2017年研发开支分别为人民币384.7百万元及人民币611.9百万元,预计随着众多在研产品展开临床阶段研究,研发费用将进一步提升。

  公司管线个进入中国临床研发后期的核心产品均处于主导地位,这4个产品即新型的PD-1抗体信迪利单抗(IBI-308)、利妥昔单抗(美罗华)生物类似药IBI-301和阿达木单抗(修美乐)生物类似药IBI-303、贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)生物类似药IBI-305,其中信迪利单抗已经向CFDA提交上市申请,并被纳入优先审评程序。

  1、信迪利单抗:有望成为国内首批PD-1,潜在的的Best in class

  随着未来适应症的突破、药物联用疗法的贡献和医保后续的对接,国内PD-1与PD-L1市场将有望在3-5年中快速增长。根据Frost&Sullivan预测,2022年中国PD-1市场规模有望快速超过370亿元,并在2022年至2030年期间保持10%以上较快增长,至2030年有望达到近1000亿级别。

  有望2019年首批上市,具备先发优势。信迪利单抗是一种创新性全人源PD-1单克隆抗体,于2016年9月获得CFDA颁发的药物临床试验批件,目前已就复发/难治经典霍奇金淋巴瘤适应症正式向CFDA提出上市申请,其为在中国获接纳新药申请(NDA)的首批PD-1单克隆抗体之一。若审评审批进展顺利,信迪利单抗有望在2019年于国内上市销售。

  截止目前,中国仅有BMS的纳武单抗(Opdivo,6月15日正式获批,适应症为局部晚期或转移性非小细胞肺癌)和默沙东的派姆单抗(Keytruda,7月26日正式获批,适应症为晚期恶性黑色素瘤)两种经批准的PD-1抗体药物,尚无PD-L1单抗获批。当下CFDA审批中的PD-1抗体的新药申请共有三个,包括信达生物的信迪利单抗(IBI308)、恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、君实的特瑞普利单抗注射液(JS-001)及默沙东的(Keytruda),此外百济神州的BGB-A317等已在准备申报阶段。

  早获批的企业先发优势明显,国内PD-1或PD-L1先发者有机会提前进入医院,形成自己的专家网络,抓住KOL资源,了解哪些医师会成为新产品的最佳倡导者,将最终提高品牌意识,使病人和其他医师相信新产品的疗效。我们认为信迪利单抗有望成为首批获批生产的国产抗PD-1单抗药物,未来信迪利单抗注射液的先发优势将有助于占领国内市场份额。

  临床试验中疗效可与获批PD-1抗体媲美,疾病控制率优势明显。信迪利单抗主要用于治疗晚期实体瘤,信达生物主要进行了非小细胞肺癌、食管癌、霍奇金淋巴瘤以及NK/T细胞淋巴瘤的临床研究。在中国的96例复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤临床试验中,信迪利单抗显示出79.2%(第24周数据)的总体缓解率(ORR)和17.7%(第15周数据)的完全缓解率(CR),其功效可与现有获批准的PD-1抗体(纳武单抗与派姆单抗)相媲美,而97.9%(第24周数据)的疾病控制率(DCR)相对纳武单抗与派姆单抗存在明显优势。

  安全性与派姆单抗一致,无意外不良反应事件发生。临床研究结果表明信迪利单抗的安全特性与派姆单抗的安全特性相似,并未发生意外不良事件。在大多数该等临床研究中,信迪利单抗的剂量水平及给药频率与派姆单抗相同,即每三周静脉给药200毫克固定剂量。从371名患者收集的所有类别的不良事件中,信迪利单抗的不良事件发生频率在数值上低于派姆单抗安全性参考数据库中报告的不良事件发生频率。

  具备高结合亲和力与高靶点占有率,有望成为best in class。基于其生化及生物属性,信迪利单抗有望成为同类中最好的PD-1抗体。与现有已批准的PD-1抗体相比,信迪利单抗有望在相同或更低的剂量水平及相同或更低的给药频率下取得更好的临床效力。

  -更高的靶点结合亲和力:基于生化测定,信迪利单抗能够分别以高出派姆单抗(Keytruda)和纳武单抗(Opdivo)10倍及50倍的亲和力更紧密地结合其靶点(高结合亲和力)。

  -更长的抗原结合时间:相对派姆单抗(Keytruda)而言,信迪利单抗具备更低的抗原解离速率,从而延长其与PD-1结合的持续时间,以对PD-1信号产生比派姆单抗更加强劲和长久的抑制作用。

  -更高的靶点占有率:基于体内药效学比较数据,信迪利单抗在给定药物浓度下比纳武单抗占据更多可用PD-1结合位点(高靶点占有率)。在3毫克/千克的剂量水平下,信迪利单抗在治疗周期内具有高于95%的受体占有率。相比之下,所公布的数据显示,在3毫克/千克的相同剂量水平下,纳武单抗(在图中以其前称MDX-1106表示)在整个治疗周期中具有75%至80%范围内的受体占有率。

  适应症全面布局,有望持续贡献增长动力。自2016年10月开始临床试验以来已有466名患者使用信迪利单抗进行治疗,信迪利单抗在多个肿瘤类型中表现出抗肿瘤活性,且安全性良好。目前信迪利单抗申请上市的适应症为复发/难治性经典霍奇金淋巴瘤,除此之外,公司还广泛地展开针对多种癌症适应症临床试验,包括2L鳞状非小细胞肺癌、1L非鳞状非小细胞肺癌、1L鳞状非小细胞肺癌、2L非小细胞肺癌、2LESCC、r/rNK/T细胞淋巴瘤、1L/2L黑素瘤、难治性胃肠癌、1L胃癌、难治性实体瘤等,既作为单一疗法,也作为联合疗法的一部分。同时信迪利单抗的临床试验也在美国并行开展,已在2018年1月获FDA正式批准。基于来自中国的研究数据,信迪利单抗将在美国直接开启实体瘤和晚期子宫内膜癌的1b/2期临床试验。

  与礼来深度合作,已开始布局全球市场。信达生物已与礼来制药达成全面战略合作关系,在国内市场,公司将与礼来制药共同推广及联名销售信迪利单抗,在海外市场,礼来制药已获得信迪利单抗海外市场授权,目前信迪利单抗(IBI-308)IND申请已获得FDA批准,计划在美国启动多中心1b/2期临床试验,后续若海外顺利获批,礼来将助力信迪利单抗注射液推向全球市场。

  公司管线分别为利妥昔单抗、阿达木单抗、贝伐珠单抗的生物类似药,目前均有适应症处于国内临床3期阶段。三种原研单抗在2017年全球销售额约为75亿、189亿、68亿美元,分别为全球药物销售排行榜第5、第1、第7名。目前国内厂商三种单抗在研生物类似物众多,但信达生物进度处于前列,有望于国内首批获批上市,优先抢占国内市场。

  利妥昔单抗类似物IBI-301计划2019年Q4。进行上市申请。IBI-301是一款抗CD20单克隆抗体及利妥昔单抗(美罗华)的候选生物类似药产品。利妥昔单抗是一种重组嵌合单克隆抗体,其可与在免疫系统B细胞上广泛表达的细胞表面蛋白CD20结合。利妥昔单抗介导抗体依赖的细胞毒作用和补体依赖的细胞毒作用,并诱导CD20阳性细胞的细胞程序性死亡或凋亡。该等活动导致消除体内B细胞(包括癌细胞)。

  目前利妥昔单抗已获FDA批准用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病、类风湿性关节炎、肉芽肿性血管炎、特发性血小板减少性紫癜、寻常型天疱疮和重肌无力症,并已在中国获准用于治疗非霍奇金淋巴瘤。预计公司将于2019年Q4向CFDA提交IBI-301上市申请。

  中国目前有三种利妥昔单抗生物类似药处于3期临床试验中,预计第一种利妥昔单抗生物类似药将于2018年推出,另有两种利妥昔单抗候选生物类似药正进行3期临床试验。根据Frost&Sullivan测算,预计中国利妥昔单抗生物类似药市场的销售收入将按复合年增长率164.9%,由2018年的约人民币3000万元增长至2022年的约人民币13亿元,并进一步增长至2030年的约人民币33亿元,2022年至2030年的复合年增长率为13.3%,超过其相应参比产品的增速。

  阿达木单抗类似药药IBI-303计划2020年H2。进行上市申请。IBI-303是一款抗TNF-α单克隆抗体及阿达木单抗(修美乐)的候选生物类似药产品。阿达木单抗是一种全人源单克隆抗体,可以与称为肿瘤坏死因子α(TNF-α)的蛋白质结合。TNF-α刺激身体的炎症反应。采用阿达木单抗治疗可抑制TNF-α的作用并减少因TNF-α不断生成导致的各种自身免疫性和炎症性疾病。

  阿达木单抗已获FDA批准用于治疗类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎和银屑病,并已在中国获准用于治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎及银屑病。公司预计将于2020年下半年向CFDA提交IBI-301上市申请。

  除公司外,中国目前另有五种阿达木单抗候选生物类似药正进行3期临床试验。根据Frost&Sullivan测算,预计中国阿达木单抗生物类似药市场的销售收入将按复合年增长率108.0%,由2019年的约人民币3000万元增长至2022年的约人民币2亿元,并进一步增长至2030年的约人民币48亿元,2022年至2030年的复合年增长率为45.3%,超过其相应参比产品的增速。

  贝伐珠单抗类似药IBI-305计划2019年H1。进行上市申请。IBI-305是一款抗VEGF单克隆抗体及贝伐珠单抗(阿瓦斯汀)的候选生物类似药产品。贝伐珠单抗是通过抑制血管内皮生长因子A(VEGF-A)从而抑制血管生长的重组全人源单克隆抗体。VEGF-A是刺激血管生成的蛋白质,而血管生成促进若干固体组织(包括实体瘤)的生长。

  贝伐珠单抗已获FDA批准用于治疗转移性结肠癌、肺癌、肾癌、卵巢癌及成胶质细胞瘤,并已在中国获准用于治疗晚期复发/难治性非小细胞肺癌及转移性CRC。预计公司将于2019年上半年向CFDA提交IBI-301上市申请。

  除公司外,中国目前另有8种贝伐珠单抗候选生物类似药正进行3期临床试验。根据Frost&Sullivan测算,预计中国贝伐珠单抗生物类似药市场的销售收入将按复合年增长率245.0%,由2019年的约人民币1亿元增长至2022年的约人民币24亿元,并进一步增长至2030年的约人民币92亿元,2022年至2030年的复合年增长率为18.2%,超过其相应参比产品的增速。

  五种创新抗体药物进入临床试验阶段。除较早推入研发后期的四种核心产品之外,公司后续的创新单抗产品储备依然丰富,且市场竞争格局较好,未来潜力十足。其中包括五种进入临床试验阶段的在研抗体药物IBI-306、IBI-310、IBI-302、IBI-307及IBI-101。

  -IBI-306:治疗高脂血症的PCSK9全人源单抗。IBI-306与依伏库单抗(安进)及阿利库单抗(索诺菲)类似,该等抗体药物与PCSK9蛋白质结合,已在治疗高胆固醇血症方面取得了重大进展,2017年全球总销售额已达到4.9亿美元。目前尚无PCSK9抑制剂在中国获批准,公司正在中国进行IBI-306的1期临床试验。

  -IBI-310:治疗各种癌症的源全人源CTLA-4融合蛋白。IBI-310与被称为细胞毒性T细胞相关蛋白4(CTLA-4)的免疫检查点结合,而该免疫检查点会抑制T细胞对癌细胞的免疫应答反应。除可能用作单一疗法外,此药物亦可能与抗PD-1抗体联合治疗若干癌症。目前唯一获批准的CTLA-4抗体药物伊匹单抗2017年全球销售额达到12亿美元。目前尚无CTLA-4抑制剂在中国获批准,公司正在中国进行IBI-310的1期临床试验。

  -IBI-302:性治疗湿性AMD的全人源双抗。IBI-302可同时靶向血管生成及炎症,而目前用于治疗湿性AMD的标准护理药物仅靶向血管生成,因而IBI-302有望成为同类最佳产品。目前对湿性AMD的生物治疗包括雷珠单抗,阿柏西普及康柏西普,康柏西普2017年在中国的销售额达人民币617百万元。IBI-302的IND申请已于2016年12月获CFDA批准,公司计划在中国进行IBI-302的多中心1期临床试验,预期将于2019年开始并完成。

  -IBI-307:治疗骨质疏松症和溶骨性骨病变的全人源单克隆抗体。IBI-307阻断RANKL与其唯一受体RANK的相互作用,从而延缓破骨细胞前体的分化,抑制破骨细胞的分化与成熟,并加快成熟破骨细胞凋亡,并最终影响骨密度和骨强度,预防骨量减少。目前获准的RANKL抑制剂包括安进的狄迪诺塞麦(Prolia),其2017年的全球销售额为3.5百万美元,国内目前尚无针对同一靶点的单抗药物获批上市。目前IBI-307已经获得CFDA临床试验批准,即将开展临床阶段研究。

  -IBI-101:治疗癌症和乙型肝炎的全人源单克隆抗体。IBI-101与OX40结合并刺激OX40,可加强肿瘤特异性T细胞的存活及活化,并介导调节性T细胞的清除,从而起到抑制肿瘤细胞生长的作用。与已公开的同类靶点抗体相比,IBI101具有更强的活化T细胞能力和抗肿瘤效果,在安全性及有效性上均具有明显的优势,有望与公司现有在研产品(包括PD-1单抗IBI308)等联合使用。在全球范围尚无OX40靶向的药物上市,目前IBI-101已经获得CFDA临床试验批准,即将开展临床阶段研究,公司亦计划在2018年向FDA提交IBI-101的临床试验申请。

  此外公司仍有大量临床前研发项目,其中有两个产品已向CFDA提交临床试验申请,而临床前期产品还包括靶向新型靶点(包括CD47)的三种单抗候选药物及五种双抗候选药物(包括抗CD47/PD-L1双特异性抗体),为公司奠定长期可持续发展的基石。

  以PD-1技术为核心打开联用与新品开发空间。公司积极储备以PD-1单抗为核心的自有产品间联用组合。公司在研品种重组人CTLA-4融合蛋白注射液IBI310可以与公司PD-1联用,有望用于肺癌、黑色素瘤,肾癌等难治性肿瘤,目前正处于中国临床1期,同样OX40激动剂IBI-101也有望与公司PD-1以及其他管线产品展开联用研究。

  同时公司积极参与小分子抑制剂licensein,2017年9月,公司以总价(首付+里程金)约4.57亿美元获得中科院上海有机所研发的IDO小分子抑制剂的全球独家开发许可权,未来有望在形成更多有价值的联合用药产品组合。此外公司还利用PD-1单抗技术打造双抗产品。IBI-318、IBI-319及IBI-315等临床前开发阶段的双抗产品均运用公司的PD-1核心技术,利用部分信迪利单抗形成其抗PD-1部分。预计未来公司将会继续利用PD-1先发优势开发更多联用组合和新型单抗,持续丰富产品管线。

  公司建立了一个全面集成的端到端生物治疗平台,其涵盖所有关键的生物药物研发功能(包括发现、工艺开发、分析科学、质量控制及保证、临床开发、制造和商业化),主要分为四个主要功能平台:药物发现及临床前开发、CMC及制造、临床开发和商业化。公司未来将持续优化这四个单独功能平台,并投入跨功能集成,加强四个平台的协同作用。

  公司全面一体化的平台可促使不同职能部门在候选药物生命周期内的关键环节进行顺利合作,在研发过程中尽早识别和解决潜在的临床、制造和商业化问题,从而提高开发速度和成功率,同时降低开发成本。

  -在药物发现及临床前开发领域,公司主要使用4种抗体发现和工程技术(杂交瘤技术、全人源化小鼠、噬菌体展示、双特异性抗体平台)来生成新型单特异性或双特异性抗体,并评估其潜在功效并最终确定该等抗体是否可以进一步开发。药物发现及开发项目团队会在候选药物开发过程中将全公司的相关专家汇聚在一起,在早期阶段识别可能妨碍候选药物临床试验或阻碍候选药物高效制造的性征,令有关问题可在候选药物进入开发下一阶段前得到有效解决。

  -在CMC及制造领域,公司平台覆盖包括工艺开发及分析科学在内的全面CMC职能,可促进成药性评估、高表达生产细胞株的开发、细胞培养、纯化、配方及填充/整理工艺的开发及扩展、分析开发、技术转让、商业生产及质量控制,可保障候选药物高效地推向商业化。

  公司计划建成大规模的产业化基地,已建成的第一阶段生产设施为三套1000升一次性生物反应器,目前主要用于生产临床试验药物,并能够支持公司最先推出的两种产品2020年前的商业生产需求,该生产线月成为中国第一条符合美国FDAGMP标准的生物药生产线。

  同时公司第二期生产设备已经开始建设,预计将在苏州的主园区完成安装六套容量为3000升的新不锈钢生物反应器,并将在2019年下半年全面投入使用,届时公司总产能预期达到21000升,预计可以支持至少五年的业务增长需求。且公司仍有额外空间可用于进一步扩大研究设施,公司计划再建设四套容量为15000升的新不锈钢生物反应器,以支持长期增长与发展。

  -在临床开发领域,公司平台的临床开发覆盖临床试验设计、实施和试验数据收集及分析在内的临床开发职能。公司目前设计并实施超过12项临床研究。公司临床开发组与位于中国不同地区的众多医院和主要研究机构建立了长期合作关系,并利用合约研究组织(CRO)及顾问在中国和美国管理、执行和支持临床试验和临床前研究。

  -在商业化领域,公司平台涵盖市场推广、销售、医疗事务及市场准入。目前公司正计划建立250人的商业化团队以满足信迪利单抗初期市场需求,而到信迪利单抗需求增加和第一种生物类似药上市销售前,公司计划将商业化团队扩大一倍,增至500人。

  公司首席商务官刘敏先生曾任职罗氏中国肿瘤事业部副总裁兼主管,负责用于治疗肺癌、胃肠癌和血液病的产品营销及销售工作。此外,按照协定公司将与国际知名药企礼来联合推广信迪利单抗及IBI-301,借助礼来对中国市场的深入了解,进一步强化公司商业化能力。

  公司研发实力受到全球性制药企广泛肯定,与礼来、Adimab、韩美药业等多家全球知名药企建立战略合作关系,其中既有产品合作研发licensein项目,也有成功实现的在研品种licenseout项目,公司借助与海外伙伴合作研发扩大自身产品管线,也为产品未来上市后分享全球广阔市场打下基础。

  公司计划本次募集资金主要用于在研产品的临床、注册的准备事宜及计划的商业化销售及市场推广,也用作营运资金及一般公司用途。

  财务前景风险:未来几年的财务前景依赖于4个核心产品的成功申请及销售、可能面临PD-1与生物类似物市场的激烈竞争等;

  在研药物的开发、临床试验及监管批准有关的风险:可能无法获得在研药物的监管批准、临床试验结果具有不确定性等;

  在研药物商业化有关的风险:在研药物可能无法获得商业成功所需的市场认可度、可能无法有效建立及管理销售网络、生产可能遇到问题等;

  与业务有关的风险:可能无法吸引及挽留高级管理层及挽留科研员工、可能难以成功地管理增长及拓展业务等;

  与于中国经营业务有关的风险:监管规定的变化、中国的经济、政治、社会状况以及政府政策等可能带来不利影响、汇率波动等。(编辑:王梦艳)

  

新股研报